المادة 10

يتضمن الاعتماد المسبق لإنجاز مؤسسة صيدلانية للتصنيع، على الخصوص : .1 البيانات المشتركة :

– اسم أو التسمية الاجتماعية للمؤسسة،

– عنوان موقع التصنيع وكذا المقر الاجتماعي،

– اسم الصيدلي المدير التقني،

– العمليات الصيدلانية المنجزة في إطار المناولة، عند الاقتضاء. .2 البيانات التقنية المتعلقة بالمواد الصيدلانية :

– نمط الإنتاج المعتمد،

– خطوط الإنتاج المعتمدة،

– قائمة الأشكال الصيدلانية المعتمدة للتصنيع،

– تسمية الأدوية المعتمدة للتصنيع، حسب فئتها العلاجية، عند الاقتضاء،

– طبيعة المواد الفعّالة المستخدمة، عند الاقتضاء. .3 البيانات التقنية المتعلقة بالمستلزمات الطبية :

– نمط الإنتاج المعتمد،

– تسمية المستلزمات الطبية المعتمدة للتصنيع، حسب فئتها.