الفصل الأول — بنود عامة › القسم الأول — المواد الصيدلانية
المادة 18
يجب أن يرفق توضيب كل مادة صيدلانية بنشرة استعمال سهلة القراءة تحرر باللغة العربية وبأي لغة أجنبية أخرى مستعملة في الجزائر، وتتضمن وجوبا المعلومات الآتية طبقا للتنظيم المعمول به :
– الاسم التجاري،
– التسمية الدولية المشتركة،
– الجرعة والشكل الصيدلاني والمحتوى،
– التركيب النوعي والكمّي،
– قائمة السواغات ذات التأثير المعروف،
– البيانات العلاجية،
– معيار الجرعة وكيفية وطريقة التناول للبالغين، وعند الاقتضاء، للأطفال والرضّع وحديثي الولادة،
– مضادات الاستطباب، –احتياطات الاستعمال والتحذيرات الخاصة،
– الاحتياطات الخاصة الواجب اتخاذها من الأشخاص الذين يتعاملون مع المواد الصيدلانية والذين يعطونها للمرضى، والاحتياطات الواجب اتخاذها احتمالا من طرف المريض بالنسبة للمواد الصيدلانية،
– التفاعلات مع الأدوية الأخرى والأشكال الأخرى للتفاعلات،
– شروط الاستعمال في حالات الخصوبة والحمل والرضاعة،
– التأثيرات على القدرة على سياقة المركبات واستعمال الآلات،
– الآثار غير المرغوب فيها،
– الجرعة الزائدة (الأعراض، إجراءات الطوارئ، المضاد السمّي)،
– حالات عدم التوافق،
– مدة الحفظ، و عند الضرورة، بعد إعادة تكوين الدواء أو عند فتح التوضيب الأولي لأول مرة،
– الاحتياطات الخاصة للحفظ،
– طبيعة ومحتوى التوضيب الثانوي،
– الاحتياطات الخاصة للتخلص من المواد الصيدلانية المستعملة أو النفايات الناتجة عنها والتعامل معها، عند الاقتضاء،
– شروط تسليم الأدوية المسجلة في قوائم المواد السامة طبقا للتنظيم المعمول به،
– اسم وعنوان حائز و/أو مستغل مقرر التسجيل،
– اسم وعنوان مختلف المتدخلين في تصنيع المنتج النهائي، وموقع إنتاج المواد الوسيطة و السائبة والتوضيب (الأولي والثانوي) وتحرير الحصص، عند الاقتضاء،
– رقم مقرر التسجيل،
– تاريخ تحيين نص النشرة.
