المادة 11

يجب أن تخضع المواد البيو علاجية والمستلزمات الطبية ذات المصدر البيولوجي، قبل كل استيراد، لتقييم الأمن الفيروسي من قبل سلطة الصحة المختصة لبلد المنشأ، الذي تم إرساء مبدأ الثقة التنظيمية و/أو الاعتراف المتبادل معه.

يجب على المؤسسة الصيدلانية للاستيراد أن تحتفظ، بالنسبة لكل حصة من المواد البيولوجية، لا سيما اللقاحات ومشتقات الدم، بشهادة تحرير الحصة الصادرة عن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، وفقاً للتنظيم المعمول به في هذا المجال.