المادة 9

لا يطبق الإعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي على أساس نظام التصنيف البيوصيدلاني إذا كانت المادة الفعالة هي إستر أو إيثر أو نظيرا أو مزيجا من الإيزومر أو مركبات أو مشتقا من مواد فعالة مختلفة بالنسبة للتخصص المرجعي. ويمكن أن تؤدي هذه التغييرات إلى اختلاف التوفر البيولوجي غير القابل للكشف بالوسائل المستعملة في مفهوم الإعفاء المعتمد على نظام التصنيف البيوصيدلاني. 17 نوفمبر سنة 2021 م