قرار
· ج.ر عدد 87 لسنة 2021
قرار مؤرخ في 27 صفر عام 1443 الموافق 4 أكتوبر سنة 2021، يحدد معايير إعفاء الأدوية الجنيسة والبيوعلاجية المماثلة من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العلاجي الأخرى، وكذا قائمة هذه الأدوية
الفصل الثاني — معايير الإعفاء › القسم الأول — معايير نظام التصنيف البيوصيدلاني
المادة 8
يمكن النظر في الإعفاء من دراسة التكافؤ الحيوي على أساس نظام التصنيف البيوصيدلاني، إذا كانت :
– المادة الفعالة من القسم I،
– المادة الفعالة من القسم .III يمكن إعفاء مجموعات المواد الفعالة بجرعات ثابتة من دراسة التكافؤ الحيوي اذا كانت كل المواد الفعالة تنتمي إلى القسم I و/ أو III المذكورين أعلاه.
