المادة 4

يجب أن يأخذ إعفاء الأدوية المذكورة في المادة الأولى أعلاه من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجارب التكافؤ العلاجي الآخر، في الحسبان، الشكل الصيدلاني والمادة الفعالة والخطر الذي يتعرض له المريض، لا سيما الخطر المرتبط بعدم التكافؤ الحيوي.

تحدد قائمة الأدوية المعفاة على أساس الشكل الصيدلاني في الفصل الرابع من هذا القرار.