المادة 2

يقصد، في مفهوم هذا القرار، بما يأتي :

– التكافؤ الحيوي : دراسة تهدف إلى مقارنة السلوك في الجسم الحي لاختصاص جنيس مع اختصاص مرجعي أو منتوج بيوعلاجي مماثل بالنسبة لمنتوج بيوعلاجي.

يمكن اعتبار دواءين متكافئين حيويا إذا كانا متكافئين صيدلانيا وأن التوافر البيولوجي الخاص بهما بعد تناول نفس الجرعة المولية في ظل نفس الظروف، يكون مماثلا لدرجة أن تأثيرهما، من حيث الفعالية والأمن على حد سواء، من شأنه أن يكون مماثلا بشكل أساسي.

يمكن اعتبار دواءين متكافئين علاجيا إذا كانا متكافئين صيدلانيًا وتبين نتائج الدراسات المقارنة المناسبة تكافؤ الدواءين عن طريق معايير تقييم ملائمة بكل دراسة.

يمكن اعتبار دواءين متكافئين صيدلانيًا إذا كان لهما نفس التركيبة النوعية والكمية لنفس المادة (المواد) الفعالة، بنفس الشكل الصيدلاني وإذا كانا مخصصين لتناولهما بنفس الطريقة.

– التوافر البيولوجي : سرعة وشدة الامتصاص في الجسم وابتداء من شكل صيدلاني أو مادة فعالة أو جزء علاجي مخصص لأن يكون متوفرا على مستوى موقع التأثير.