المادة 18

يمكن الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية أن تقرر الإعفاء على أساس كل حالة على حدة، من دراسة التكافؤ الحيوي وكل تجربة تكافؤ علاجي آخر إذا كانت المادة الفعالة بالنظر إلى سمومتها أو متطلباتها الخاصة لا يمكنها أن تسبب اختلافات معتبرة من حيث الفعالية العلاجية أوالآثار غير المرغوب فيها.

يأخذ هذا الإعفاء بعين الاعتبار المؤشرات العلاجية والبيان العلاجي والحركية الصيدلانية للمادة الفعالة وتأثير التغذية والسكان المستهدفين.