Article 20
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au 1er octobre 2025. Ouacim KOUIDRI. ————H————
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Arrêté
Arrêté du 6 Ramadhan 1447 correspondant au 24 février 2026 fixant les modalités d’abandon des créances fiscales enregistrées au cours des exercices 2011 et antérieurs, et de l’assainissement de celles enregistrées durant les exercices 2012 à 2025.
Publication
Texte (119 article(s))
Article 11
Les services de la direction des grandes entreprises ou de la direction des impôts de wilaya procèdent à l'établissement de certificats d'annulation, à transmettre au receveur des impôts compétent selon les procédures en vigueur, en vue de procéder à l’annulation des pénalités et autres majorations fiscales, ainsi que du montant de l’abattement appliqué sur les droits simples.
Article 5
Lorsque le dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est recevable, les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique procèdent à une vérification et à une évaluation de ce dossier dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026
Article 15
L'évaluation des modifications à caractère substantiel et l'autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet.
Article 1er
En application des dispositions de l'article 122 de la loi n° 25-17 du 23 Joumada Ethania 1447 correspondant au 14 décembre 2025 portant loi de finances pour 2026, le présent arrêté a pour objet de fixer les modalités d'abandon des créances fiscales enregistrées au cours des exercices 2011 et antérieurs, ainsi que l'assainissement de celles enregistrées durant les exercices allant de 2012 à 2025.
Article 8
Les contribuables ayant fait l’objet de redressements assortis d’application de pénalités pour manœuvres frauduleuses, dont l’action publique n’est pas éteinte par la prescription prévue à l’article 11 de la loi n° 25-14 du 9 Safar 1447 correspondant au 3 août 2025 portant code de procédure pénale, ne peuvent prétendre au bénéfice des dispositions prévues par l’article 122 de la loi n° 25-17 du 23 Joumada Ethania 1447 correspondant au 14 décembre 2025 portant loi de finances pour 2026.
Article 2
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est déposée par le pharmacien directeur technique, par voie électronique sécurisée à distance, conformément aux procédures définies par le ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 3
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 9 Rajab 1447 correspondant au 29 décembre 2025. ##### Houria MEDDAHI. Imprimerie officielle-Les Vergers, Bir-Mourad Raïs, BP 376 - ALGER-GARE
Article 9
Le contribuable débiteur est tenu de procéder, au moment de la souscription de la déclaration prévue à l’article 7 ci-dessus, au paiement en un seul versement de la quote-part de 70% des droits simples demeurant exigibles ou par tranches, suivant un échéancier de paiement, dont la date limite de règlement ne saurait dépasser l’échéance du 31 décembre 2026.
Article 3
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique est accompagnée d'un dossier comportant : — le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique; — une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique; — une copie du registre du commerce; — le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité ou tout autre document justifiant l'occupation des locaux; — la liste des laboratoires à représenter; — le contrat technique établi entre l'établissement pharmaceutique et les laboratoires représentés; — la liste des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux à exploiter; — le dossier de l'établissement pharmaceutique étranger à représenter; — l'organigramme de l’établissement pharmaceutique; — le plan de recrutement prévisionnel par catégorie; — une copie de la pièce d'identité du (des) gérant (s); — une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique; — une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique; — l'attestation d'inscription du pharmacien directeur technique au conseil de déontologie des pharmaciens ou l'accusé de réception du dépôt du dossier.
Article 10
A l’issue du versement de l’intégralité de la quote-part de 70% des droits simples dus, le receveur des impôts est tenu d’adresser au directeur des grandes entreprises ou au directeur des impôts de wilaya un état nominatif reprenant les indications relatives aux créances fiscales, objet d’assainissement, accompagné des pièces suivantes : — une copie de la déclaration de souscription déposée par le débiteur; — une déclaration de versement attestant du paiement de la quote-part de 70% des droits simples dus; — un extrait de rôles, par contribuable débiteur, faisant ressortir sa nouvelle situation fiscale.
Article 4
Ne sont recevables que les dossiers complets de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. Chapitre 2 **Modalités de traitement du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation**
Article 6
Les contribuables bénéficient sur leurs créances fiscales enregistrées, au cours des exercices 2012 à 2025, de l’annulation des pénalités d'assiette, de recouvrement ainsi que de l’abattement de 30% des droits simples, sous réserve du paiement, en un seul versement ou par échéances, du solde restant des droits dus, au plus tard, le 31 décembre 2026.
Article 10
L'établissement pharmaceutique demandeur peut introduire un recours dans un délai de quinze (15) jours, à compter de la notification des réserves. Chapitre 3 **Modifications à caractère substantiel**
Article 5
La décision d’annulation collective est établie en trois (3) exemplaires : — un exemplaire est remis à la sous-direction chargée du contentieux, pour classement; — un exemplaire est remis à la sous-direction chargée du recouvrement, pour classement; — un exemplaire est adressé au receveur des impôts compétent pour exécution, selon la procédure en vigueur. ##### 22 Ramadhan 1447 ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 12 mars 2026
Article 9
L'agrément délivré est accompagné d'une autorisation d'exercice du pharmacien directeur technique, valide pendant une durée de deux (2) années renouvelable.
Article 19
Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
Article 7
L’assainissement des créances fiscales énoncé à l’article 2 du présent arrêté, enregistrées au cours des exercices 2012 à 2025, est subordonné à la souscription par le contribuable débiteur, auprès du receveur des impôts compétent, d’une déclaration de souscription établie selon le modèle annexé au présent arrêté, accompagnée de la situation fiscale de recouvrement arrêtée au 31 décembre 2025.
Article 1er
En application des dispositions des articles 9, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté fixe les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci-après « établissement pharmaceutique ». ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 Chapitre 1er **Eléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation**
Article 11
Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques d'exploitation de l'établissement pharmaceutique agréé. Ces modifications substantielles sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 9
L'agrément délivré est accompagné d'une autorisation d'exercice du pharmacien directeur technique, valide pour une durée de deux (2) années renouvelable.
Article 19
L'évaluation des modifications à caractère substantiel et leur autorisation s'effectuent dans un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la date de réception du dossier complet.
Article 2
Les créances fiscales visées à l’article 1er ci-dessus, éligibles aux mesures d’abandon et d’assainissement, concernent l’ensemble des impositions fiscales non recouvrées, pénalités d’assiette, de recouvrement et autres majorations comprises, enregistrées dans les écritures des receveurs des impôts, qu’elles se rapportent à des impositions émises par voie de rôle général, individuel ou découlant de déclarations spontanées souscrites par les contribuables débiteurs.
Article 12
L’annulation est prononcée pour chaque contribuable concerné, par décision du directeur des grandes entreprises ou du directeur des impôts de wilaya, établie en quatre (4) exemplaires : — un exemplaire est remis à la sous-direction chargée du contentieux, pour classement; — un exemplaire est remis à la sous-direction chargée du recouvrement, pour classement; — un exemplaire est adressé au receveur des impôts compétent, pour classement dans le dossier du contribuable concerné; — un exemplaire est remis au contribuable concerné.
Article 6
A l'issue de l'évaluation du dossier, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas trente (30) jours, à compter de la date de réception du dossier complet. L'agrément est délivré pour une durée de deux (2) années, renouvelable.
Article 16
Les modalités relatives au traitement administratif du dossier de modification, à l'évaluation par la commission technique, à la notification des réserves, aux délais de réponses et de recours ainsi qu'à la notification des décisions sont les mêmes que celles prévues par les articles 5, 6, 7, 8, 9 et 10 ci-dessus. Chapitre 4 **Renouvellement de l'agrément**
Article 4
Ne sont recevables que les dossiers complets de demande d'agrément des établissements pharmaceutiques d’importation par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. Un récépissé de dépôt est remis au pharmacien directeur technique de l'établissement pharmaceutique d’importation demandeur. Chapitre 2 **Modalités de traitement du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation**
Article 3
Conformément aux dispositions de l’article 122 de la loi n° 25-17 du 23 Joumada Ethania 1447 correspondant au 14 décembre 2025 portant loi de finances pour 2026, ne sont pas concernées par les mesures d’abandon ou d’assainissement citées à l’article 1er ci-dessus, les créances fiscales issues d’impositions pour lesquelles le contribuable concerné est condamné pour manœuvres frauduleuses en matière d’assiette ou de recouvrement.
Article 13
Les écritures comptables relatives aux créances fiscales ayant fait l'objet d’annulation, dans le cadre des mesures prévues par l’article 122 de la loi n° 25-17 du 23 Joumada Ethania 1447 correspondant au 14 décembre 2025 portant loi de finances pour 2026, sont apurées conformément aux procédures comptables en vigueur.
Article 7
En cas de constatation de réserves, une notification est transmise, par voie électronique sécurisée à distance, à l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n'excédant pas les huit (8) jours, en vue de compléter son dossier. L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
Article 17
La demande de renouvellement de l’agrément doit être déposée, par voie électronique sécurisée à distance, quatre (4) mois avant l'expiration de l'agrément en cours de validité, selon un formulaire établi par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant : — le titre de propriété, le bail de location en cours de validité ou tout autre document légal justifiant l'occupation des locaux; — une attestation de non-modification établie par le pharmacien directeur technique, du dossier déposé de demande d'agrément ou de sa dernière demande de renouvellement en considérant toutes les modifications; ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 — le document justifiant la levée des réserves délivré par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, le cas échéant. Le dossier de demande de renouvellement est examiné selon les mêmes modalités d'octroi de l'agrément initial. Chapitre 5 **Retrait de l'agrément**
Article 5
Lorsque le dossier de demande d'agrément d'importation est recevable, les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique disposent de huit ( 8) jours pour effectuer son traitement administratif. Si l'avis est favorable suite au traitement administratif, les services compétents du ministère envoient une demande formelle d'inspection à l'agence nationale des produits pharmaceutiques. Suite à la réception de cette demande, l'agence nationale des produits pharmaceutiques programme une visite d'expertise à réaliser par ses inspecteurs. La visite d'inspection de l'établissement pharmaceutique porte sur le respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en matière de respect des règles de bonnes pratiques d'importation et de stockage.
Article 15
Les modifications à caractère substantiel sont des modifications majeures ayant un impact sur les opérations pharmaceutiques d'importation de l'établissement pharmaceutique agréé. Elles sont soumises à une autorisation préalable du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique.
Article 25
L'établissement pharmaceutique doit, en outre, justifier l'exercice d'une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l'importation concerne les produits pharmaceutiques.
Article 4
Les receveurs des impôts sont tenus d’établir, par exercice concerné, les états nominatifs des contribuables éligibles au bénéfice de l’abandon des montants des créances fiscales, enregistrées au cours des exercices de 2011 et antérieurs, renseignés par impôt, droit, taxe, pénalité ou majoration. Ces états sont transmis au directeur des grandes entreprises ou au directeur des impôts de wilaya, pour l’établissement des décisions d’annulation collectives dressées par recette des impôts relevant de leurs compétences respectives.
Article 8
L'agrément de 1'établissement pharmaceutique mentionne, notamment : — le nom ou la raison sociale et 1'adresse de l'établissement pharmaceutique; — le nom et le prénom du pharmacien directeur technique; — le nom et le prénom du (des) gérant (s); — les activités pharmaceutiques d'exploitation; ##### — la durée de l'agrément.
Article 18
En cas de cessation volontaire d'activité, l'établissement pharmaceutique est tenu d’informer les services compétents du ministère de l'industrie pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance. Ces derniers procèdent au retrait de l’agrément de l'établissement pharmaceutique concerné.
Article 6
A l'issue de cette inspection, les inspecteurs de l'agence nationale des produits pharmaceutiques établissent un rapport qu'ils transmettent aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
Article 16
L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, par voie électronique sécurisée à distance, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment : — le transfert du siège social de l'établissement pharmaceutique; — la désaffectation des locaux; — le changement du site de stockage; — l'extension ou la réduction des surfaces de stockage; — l'extension des locaux; ##### — l'extension de l'activité pharmaceutique.
Article 26
Les établissements pharmaceutiques d'importation des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux dûment autorisés, sont tenus, à la date de publication du présent arrêté au *Journal officiel*, de se conformer à ses dispositions en complétant les éléments du dossier de demande d'agrément auprès des services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n’excédant pas douze (12) mois.
Article 12
L'établissement pharmaceutique est tenu de déclarer aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, toute modification concernant les éléments constitutifs du dossier de demande d'agrément, notamment : — le transfert du siège social de l’établissement pharmaceutique; ##### — l’extension de l'activité pharmaceutique.
Article 10
L'établissement demandeur peut introduire un recours dans un délai de quinze (15) jours, à compter de la date de la notification des réserves.
Article 20
Les modalités relatives au traitement administratif du dossier de modification, à la visite d'expertise si nécessaire, à l'évaluation par la commission technique, à la notification des réserves, aux délais de réponses et de recours ainsi qu'à la notification des décisions, sont les mêmes que celles prévues aux articles 7, 8, 9, 10, 11, 12 et 13 ci-dessus. Chapitre 4 **Renouvellement de l'agrément**
Article 7
Sans préjudice des obligations incombant à l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement ou de la décision d’homologation prévues par la législation et la réglementation en vigueur, l’établissement pharmaceutique d’importation est responsable de l’application des règles édictées dans l’intérêt de la santé publique, de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés et mis sur le marché. Il doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux importés aux contrôles et aux autorisations nécessaires auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sous la responsabilité du pharmacien directeur technique.
Article 17
Le conditionnement secondaire de tout produit pharmaceutique importé par l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement mentionné dans l’article 6 ci-dessus, doit porter un code-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix*, apposé par le fabricant dans son pays d’origine conformément aux normes nationales et internationales. — le code-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix* apposé sur le conditionnement secondaire des produits pharmaceutiques doit contenir obligatoirement et au minimum, les éléments suivants : — 1. (01) le code GTIN; — 2. (21) le numéro de série; — 3. (10) le numéro de lot; — 4. (17) la date de péremption. Le code-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix* doit être apposé d'une manière visible et indélébile sur le conditionnement secondaire, sur une surface plane et ne doit pas être recouvert par quoi que ce soit qui empêche la lecture optique du support de données prévues ci-dessus. L’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’enregistrement doit s’assurer que le code GTIN est délivré par un organisme habilité dans le pays d’origine de la fabrication. Les produits pharmaceutiques importés encore valides dans le circuit de distribution, peuvent être commercialisés jusqu'à la date de leur expiration ou de leur retrait du marché. L'apposition du code-barres bidimensionnel (2D) *Data* *Matrix* sur le conditionnement des produits pharmaceutiques importés n'est pas soumise aux obligations des variations tarifaires.
Article 27
Les informations hebdomadaires concernant les produits pharmaceutiques ou celles mensuelles relatives aux dispositifs médicaux, doivent être fournies par l’établissement pharmaceutique d’importation aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, selon les modèles de déclaration fixés en annexes 2 et 3 jointes au présent cahier des charges définissant les conditions techniques par voie électronique sécurisée à distance selon les procédures définies par le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Article 13
La demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel est accompagnée d'un dossier comportant, notamment un formulaire de demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel qui mentionne une description détaillée de la modification envisagée, le motif de la modification, les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre. Les éléments du dossier mentionné ci-dessous, sont fixés par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, qui peuvent demander toute pièces complémentaires.
Article 1er
En application des dispositions des articles 10, 19 et 22 du décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 susvisé, le présent arrêté a pour objet de fixer les éléments du dossier de demande d’agrément d'un établissement pharmaceutique d'importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel, désigné ci-après « établissement pharmaceutique ». Chapitre 1er **Eléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation**
Article 11
En cas de constatation de réserves, une notification est transmise, par voie électronique sécurisée à distance, à l'établissement pharmaceutique demandeur dans un délai n'excédant pas huit (8) jours, en vue de compléter son dossier. L'établissement pharmaceutique demandeur est tenu de lever les réserves, dans un délai n'excédant pas trente (30) jours.
Article 21
La demande de renouvellement de l'agrément doit être déposée, par voie électronique sécurisée à distance, quatre (4) mois avant l'expiration de l'agrément en cours de validité, selon un formulaire établi par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier comportant : — le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité ou tout autre document légal justifiant l'occupation des locaux; — une attestation de non-modification, établie par le pharmacien directeur technique, relative au dossier de demande d'agrément déposé ou de sa dernière demande de renouvellement, en considérant toutes les modifications; — le document justifiant la levée des réserves émises par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, le cas échéant. Le dossier de demande de renouvellement est examiné selon les mêmes modalités d'octroi de l'agrément initial. Chapitre 5 **Retrait de l'agrément**
Article 1er
Le présent arrêté a pour objet de fixer le cahier des charges définissant les conditions techniques relatives à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine, conformément à l’annexe jointe au présent arrêté.
Article 8
L’établissement pharmaceutique d’importation doit se soumettre aux procédures de contrôle, d’autorisations et de surveillance des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés telles que prévues par la réglementation en vigueur. L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir pour chaque lot de produits pharmaceutiques importé les certificats d’analyse et de libération de lots, et, pour chaque lot ou série des dispositifs médicaux importés, les certificats de conformité et les certificats d’analyse émanant des différents intervenants dans leur fabrication à soumettre aux procédures de contrôle, conformément à la réglementation en vigueur en la matière. L’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de fournir, avant leur commercialisation, aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros et, le cas échéant, aux établissements publics ou aux promoteurs des études cliniques, l’autorisation de commercialisation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. En cas de revente en l’état des dispositifs médicaux directement aux établissements de santé, l’établissement pharmaceutique d’importation doit fournir l’autorisation de commercialisation, le cas échéant, délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques à ces établissements.
Article 14
L'établissement pharmaceutique agréé est, également, tenu de déclarer au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, toute modification ayant un impact non significatif se rapportant aux mentions figurant sur l'agrément, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, ainsi que toute autre modification ne présentant pas un caractère substantiel, notamment : — le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique; — le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique; — le changement du gérant; — le rajout ou la suppression d'un gérant; — le changement du pharmacien directeur technique; — la suppression d'activité pharmaceutique; — l’actualisation de la liste des laboratoires à représenter; — le dépôt du/des nouveau(x) contrat(s) technique(s) établi(s) entre l'établissement pharmaceutique et les laboratoires à représenter.
Article 2
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation est déposée par le pharmacien directeur technique, par voie électronique sécurisée à distance, conformément aux procédures définies par le ministère chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 12
Lorsque l'activité d'importation concerne les produits pharmaceutiques, l'établissement pharmaceutique doit avoir une surface totale de 300 m², au minimum, dont 200 m², au moins, au sol d'un seul tenant. Lorsque l'activité d'importation concerne les dispositifs médicaux, la superficie du local de l'établissement pharmaceutique doit être en adéquation avec cette activité et fixée à 90 m², au minimum. Lorsque l'activité d'importation concerne, simultanément, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, la superficie des locaux de l'établissement pharmaceutique est de 390 m², au minimum, et doit être en adéquation avec ces deux activités.
Article 22
En cas de cessation volontaire d'activité, l'établissement pharmaceutique est tenu d’informer les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance. Ces derniers procèdent au retrait de l'agrément de l'établissement pharmaceutique concerné.
Article 2
Sont abrogées, les dispositions de l’arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine.
Article 9
Sans préjudice des dispositions citées à l’article 11 ci-dessous, l’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir, pour chaque lot de produit pharmaceutique enregistré ou autorisé ainsi que pour chaque lot de dispositif médical homologué ou autorisé, une autorisation de commercialisation délivrée par l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément à la réglementation en vigueur. Les services compétents de l’agence nationale des produits pharmaceutiques procèdent à une évaluation technico- réglementaire qui porte, notamment sur : — la conformité des mentions obligatoires sur les articles de conditionnement du produit fini selon la réglementation en vigueur; — la conformité des spécifications du produit fini aux documents d’enregistrement et d’homologation ou aux référentiels reconnus, le cas échéant. L’établissement pharmaceutique d’importation doit assurer la disponibilité des standards de référence et de tous les moyens nécessaires au contrôle de qualité sur demande de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, le cas échéant.
Article 7
Le dossier, accompagné des rapports de traitement administratif et des rapports des inspecteurs, est soumis à la commission technique créée auprès du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique. La commission technique citée à l'alinéa ci-dessus, peut demander des informations complémentaires. Elle peut, en cas de besoin, faire appel à toute personne physique ou morale ayant les compétences et les qualifications nécessaires en la matière, susceptible de l'aider dans ses travaux. La composition, l'organisation et le fonctionnement de la commission technique sont fixés par décision du ministre chargé de l'industrie pharmaceutique.
Article 17
La demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel est accompagnée d'un dossier comportant, notamment un formulaire de demande d'autorisation préalable de modification à caractère substantiel qui mentionne une description détaillée de la modification envisagée, son motif, les délais ainsi que les modalités de sa mise en œuvre. Les éléments du dossier mentionné ci-dessus, sont fixés par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, qui peuvent demander toute pièces complémentaires.
Article 27
Sont abrogées, les dispositions de l'arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 2021, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel.
Article 4
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à revendre en l’état les produits pharmaceutiques qu’il importe aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros, aux structures et établissements de santé ou, le cas échéant, pour leur utilisation dans les études cliniques. Il peut revendre en l’état les dispositifs médicaux qu’il importe directement aux établissements de santé.
Article 14
Sont concernés par les clauses du présent cahier des charges fixant les conditions techniques à l’importation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Section 1 **Les produits pharmaceutiques**
Article 24
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — réaliser ses importations prévisionnelles en produits pharmaceutiques et en dispositifs médicaux conformément au présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation; — transmettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, son programme prévisionnel des livraisons; — exécuter les importations conformément aux programmes prévisionnels d’importation délivrés et au programme prévisionnel des livraisons transmis, et tenir le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique informé de tout changement; — informer, hebdomadairement, le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique de l’état des stocks disponibles et de toutes les informations prévues par la réglementation en vigueur; — mise à disposition des données relatives aux informations composant les codes-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix*, notamment les numéros de séries, par voie électronique sécurisée, conformément aux procédures définies par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Article 34
L’établissement pharmaceutique d’importation assurant l’importation des matières premières et/ou d’articles de conditionnement pour la fabrication et/ou l’exportation de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, demeure soumis aux dispositions réglementaires en vigueur.
Article 13
L'agrément de l'établissement pharmaceutique d’importation comprend, notamment : — le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement pharmaceutique; — le nom et le prénom du pharmacien directeur technique; — le nom et le prénom du (des) gérant(s); — les activités pharmaceutiques d'importation des produits pharmaceutiques et/ou dispositifs médicaux; ##### — la durée de l'agrément. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19
Article 23
En cas de non-respect de la réglementation en vigueur et des bonnes pratiques de distribution et de stockage, et suite à la constatation des réserves par les inspecteurs, une mise en demeure est notifiée à l'établissement pharmaceutique par voie électronique sécurisée à distance. Si les réserves critiques ne sont pas levées dans les délais impartis, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur le retrait de l'agrément de l'établissement pharmaceutique concerné. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 Chapitre 6 **Dispositions particulières et transitoires**
Article 10
Tous les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux faisant l’objet d’une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité.
Article 20
Sans préjudice des dispositions de l’article 44 du décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020, modifié, relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux doivent obligatoirement : — faire l’objet d’une décision d’homologation, conformément à la législation et à la réglementation en vigueur; — avoir une certification ou une homologation dans le pays d’origine à la date d’importation pour les dispositifs médicaux n’ayant pas de décision d’homologation en Algérie, qui continuent à être importés, conformément aux dispositions réglementaires citées à l’alinéa 1er ci-dessus; — être soumis aux procédures de contrôle prévues par les articles 7, 8, 9, 11 et 13 ci-dessus, exercé par l’établissement pharmaceutique d’importation.
Article 30
Sans préjudice des obligations du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation, l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à aviser immédiatement le ministère chargé de l’industrie pharmaceutique dès modification, suspension, restitution ou retrait de l’autorisation de mise sur le marché d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical dans le pays d’origine et/ou dans d’autres pays. Il s’engage à prendre, le cas échéant, en accord avec le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation, conformément à la réglementation en vigueur, toutes dispositions utiles et nécessaires dans l’intérêt de la santé publique, notamment le retrait éventuel des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du marché.
Article 14
L'établissement pharmaceutique d’importation doit détenir les documents concernant les achats et les ventes. Il est tenu, également, de remettre un bilan annuel des opérations d'importation aux services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique, au plus tard, le 31 janvier de l'année suivante, selon un modèle préétabli par les services compétents du ministère concerné. Chapitre 3 **Modifications à caractère substantiel**
Article 24
L'établissement pharmaceutique est responsable de la qualité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés et commercialisés. Il doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l'agence nationale des produits pharmaceutiques.
Article 1er
Le présent cahier des charges définit les conditions techniques relatives à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine prévus par les articles 207, 208, 209, 210, 212, 213 et 309 de la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, et ce, quel que soit le statut juridique de l’établissement pharmaceutique d’importation.
Article 11
Avant toute importation, les produits bio- thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dont le principe de confiance réglementaire et/ou de reconnaissance réciproque a été établi. L’établissement pharmaceutique d’importation doit détenir, pour chaque lot de produit biologique, notamment les vaccins et les dérivés de sang, le certificat de libération de lot délivré par l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément à la réglementation en vigueur en la matière.
Article 21
Les importations des dispositifs médicaux sont accordées sur la base des besoins nationaux et, le cas échéant, en complément à la production nationale.
Article 31
Lorsque le retrait temporaire ou définitif d’un produit pharmaceutique ou d’un dispositif médical du territoire national est prononcé par les autorités compétentes, l’établissement pharmaceutique d’importation de ce produit s’engage à exécuter, immédiatement et sans délai, toutes les dispositions y afférentes, en relation avec le détenteur et/ou l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation. Lorsqu’une procédure de retrait d’urgence est mise en œuvre par les autorités compétentes pour un quelconque produit se trouvant sur le territoire national, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu, en relation avec les établissements pharmaceutiques de distribution en gros et les établissements de santé, de mettre en œuvre les mesures édictées. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 Chapitre 3 **CLAUSES PARTICULIERES**
Article 18
L'établissement pharmaceutique agréé est tenu de déclarer au ministre chargé de l'industrie pharmaceutique, toute modification ayant un impact non significatif se rapportant aux mentions figurant sur l'agrément, dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours, ainsi que toute autre modification ne présentant pas un caractère substantiel, notamment : — le changement de dénomination de l'établissement pharmaceutique; — le changement de la forme juridique de l'établissement pharmaceutique; — le changement du gérant; — le rajout ou la suppression d'un gérant; — le changement du pharmacien directeur technique; ##### — la suppression d’une activité pharmaceutique. ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026
Article 15
Les conditionnements des produits pharmaceutiques doivent être conformes aux critères fixés dans la décision d’enregistrement.
Article 25
La gouvernance, l'interopérabilité, les droits d'accès des autorités et des établissements pharmaceutiques, ainsi que l'hébergement, la sécurité et l'exploitation des données de sérialisation sont définis par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique.
Article 35
Le présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation ne s’applique pas aux équipements médicaux et aux logiciels intervenant dans le fonctionnement des dispositifs médicaux, régis par des dispositions spécifiques prévues par la législation et la réglementation en vigueur.
Article 5
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — se conformer aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur et aux clauses du présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation; — se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs médicaux homologués ou autorisés, conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, uniquement auprès des sites de fabrication dûment autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication; — présenter le dossier requis dont la liste des pièces et les documents constitutifs est jointe au présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation;
Article 12
Le prix de vente au public doit figurer sur la vignette apposée par l’établissement pharmaceutique d’importation sur le conditionnement de tous les médicaments destinés à être commercialisés en officine. Les modalités d’apposition de la vignette sur le conditionnement des médicaments, la forme et les mentions obligatoires que comportent celle-ci doivent être conformes à la réglementation en vigueur. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19
Article 32
L’établissement pharmaceutique d’importation est tenu au respect de la conformité aux normes internationales et de la réglementation en vigueur relatives aux réactifs et aux produits chimiques, qui doivent être identifiés clairement par le nom chimique du produit, porter les mentions obligatoires, les idéogrammes et pictogrammes relatifs à la sécurité d’utilisation et aux mesures à mettre en œuvre en cas d’accident ou d’intoxication dû à l’utilisation de ces produits, ainsi que les symboles d’identification, les dimensions des étiquettes et les couleurs des mentions portées sur l’emballage ou sur les étiquettes.
Article 22
Les conditionnements primaire et secondaire des dispositifs médicaux doivent être conformes aux normes internationales en vigueur et porter, notamment les mentions suivantes, selon la catégorie de dispositifs médicaux, en langue arabe et en toute langue étrangère utilisée en Algérie : — la dénomination commerciale du dispositif médical; — la désignation du dispositif médical; — la composition qualitative et quantitative, le cas échéant; — le numéro de la décision d’homologation sans préjudice des dispositions prévues par la réglementation en vigueur; — le mode d’utilisation du produit, le cas échéant; — les caractéristiques techniques; — le mode de stérilisation, le cas échéant; — les mises en garde ou les précautions requises; — les conditions et la durée de conservation et de stockage du dispositif médical; — la date de fabrication et celle de péremption ou la date limite d’utilisation; — le numéro de lot ou le numéro de série, le cas échéant; — les mentions particulières, notamment pour le dispositif médical stérile (non réutilisable);
Article 3
Sans préjudice des dispositions particulières applicables aux établissements publics prévues par la réglementation en vigueur, les établissements pharmaceutiques agréés pour l’importation doivent souscrire au présent cahier des charges définissant les conditions techniques pour l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
Article 13
L’établissement pharmaceutique d’importation demeure soumis aux contrôles, aux évaluations ou aux vérifications des conditions de réalisation des opérations et des prestations fixées par le présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, effectués par les services légalement habilités. L’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de déclarer les lots des dispositifs médicaux non homologués bénéficiant d’autorisations d’importation à l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément à la réglementation en vigueur en la matière. Les modalités d’octroi de l’autorisation de commercialisation des lots des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux importés et leur déclaration, le cas échéant, sont fixées par le directeur général de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions réglementaires et aux référentiels adoptés, notamment ceux issus du système de management de la qualité en vigueur.
Article 33
Pour des raisons de disponibilité et d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux essentiels devant répondre à des besoins prioritaires de la population et, à titre dérogatoire et exceptionnel, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu, à la demande du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, de procéder à l’importation des produits demandés. La mise en œuvre des dispositions de alinéa 1er ci-dessus, concerne, notamment les dispositions prévues par les articles 10, 16, 17 et 22 du présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, y compris pour les médicaments non dotés du code-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix*.
Article 6
Les produits pharmaceutiques enregistrés prévus par l'article 5 (tiret 6) ci-dessus, soumis à l'obligation d'apposition du code-barres Data matrix, sont les suivants : — les médicaments inscrits sur la liste des médicaments remboursables par la caisse de la sécurité sociale; — les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire.
Article 26
Les importations prévisionnelles annuelles sont soumises à un visa technique délivré, chaque année, par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique. Le visa technique prévu par l’alinéa ci-dessus, prend en compte les données relatives à la quantification des besoins nationaux, à la disponibilité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ainsi que des produits à forte valeur thérapeutique, et est accordé, le cas échéant, en complément à la production nationale. Des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation conditionnels peuvent être accordés pour certains produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels et spécifiques qui connaissent des tensions à l’échelle internationale, jusqu’à la limite de la durée de validité de la décision d’enregistrement ou d’homologation, à l’effet de garantir une disponibilité et une accessibilité continue à ces produits et une couverture des besoins prioritaires de la population. Toutefois, il peut être procédé par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, à la révision des programmes prévisionnels pluriannuels d’importation à la fin de chaque exercice, en tenant compte de l’évolution des données qui ont présidé à leur octroi, notamment celles relatives à la production nationale.
Article 36
Sans préjudice des sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur, tout manquement par l’établissement pharmaceutique d’importation aux obligations du présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, sauf cas de force majeure dûment établie, entraîne la résiliation du cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, notamment dans les cas suivants : — le non-respect par l’établissement pharmaceutique d’importation des dispositions législatives et/ou réglementaires en vigueur; — le non-respect par l’établissement pharmaceutique d’importation d’une ou de plusieurs clause(s) du présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation relatives aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux et à leur qualité;
Article 18
Chaque conditionnement de produit pharmaceutique doit être accompagné d’une notice d’utilisation aisément lisible, rédigée en langue arabe et en toute autre langue étrangère utilisée en Algérie comportant, obligatoirement, les mentions suivantes, conformément à la réglementation en vigueur : — la dénomination commerciale; — la dénomination commune internationale (DCI); — le dosage, la forme pharmaceutique et le contenu; — la composition qualitative et quantitative; — la liste des excipients à effet notoire; — les indications thérapeutiques; — la posologie, le mode et la voie d’administration pour les adultes et, le cas échéant, pour les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés; — les contre-indications; — les précautions d’emploi et les mises en garde spéciales; —les précautions particulières devant être prises par les personnes qui manipulent les produits pharmaceutiques et qui l'administrent aux patients, et les précautions devant, éventuellement, être prises par le patient pour les produits pharmaceutiques; —les interactions avec d’autres médicaments et les autres formes d’interactions; — les modalités d’utilisation en cas de fertilité, de grossesse et d’allaitement; — les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines; — les effets indésirables; — le surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes); — les incompatibilités; — la durée de conservation, si nécessaire, après reconstitution du médicament ou lorsque le conditionnement primaire est ouvert pour la première fois; — les précautions particulières de conservation; — la nature et le contenu du conditionnement secondaire; — les précautions particulières d’élimination et de manipulation des produits pharmaceutiques utilisés ou des déchets dérivés de ces médicaments, s'il y a lieu; — les conditions de délivrance des médicaments inscrits sur les listes des substances vénéneuses, conformément à la réglementation en vigueur; — le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement; — le nom et l’adresse des différents intervenants dans la fabrication du produit fini, le site de production des produits intermédiaires, les vrac, les conditionnements (primaire et secondaire) et la libération des lots, le cas échéant; — le numéro de la décision d’enregistrement; — la date de mise à jour du texte de la notice. Section 2 **Les produits stupéfiants et les substances psychotropes**
Article 28
Les opérations d’importation supplémentaires doivent faire l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’importation, dans les mêmes formes et conditions. Les avenants prévus par le présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, sont accordés lorsque la disponibilité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux essentiels ou à forte valeur thérapeutique s’avère insuffisante pour la couverture des besoins nationaux.
Article 19
L’importation des produits stupéfiants et des substances psychotropes est soumise aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ainsi qu’aux clauses du présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation, notamment en ce qui concerne les prévisions et les autorisations d’importation, la détention, le stockage, le transport et la distribution aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros. Les déclarations prévues par la réglementation en vigueur, doivent être établies et signées par le pharmacien directeur technique. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### Section 3 ##### Les dispositifs médicaux
Article 29
En cas de catastrophe, d’épidémie ou de pandémie et, en général, de toute situation exceptionnelle, l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à mettre en œuvre, sur demande du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, tous les moyens dont il dispose pour la réalisation des opérations d’importation prévisionnelle, et ce, dans l’intérêt de la santé publique.
Article 28
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au 1er octobre 2025. Ouacim KOUIDRI. ————H————
Article 16
Les conditionnements primaire et secondaire d’un produit pharmaceutique doivent, conformément à la réglementation en vigueur, comporter obligatoirement les mentions suivantes, en caractères apparents, aisément lisibles et indélébiles, en langue arabe et en toute langue étrangère usitée en Algérie.
Article 37
Le présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation est applicable, à compter de la date de sa signature.
Article 14
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 6 Ramadhan 1447 correspondant au 24 février 2026.
Article 2
Au sens des dispositions du présent cahier des charges définissant les conditions techniques, il est entendu par : **Code Data Matrix :** est un code-barres bidimensionnel (2D) à haute densité, permettant de représenter une quantité importante d'informations sur une surface réduite, jusqu'à 2335 caractères alphanumériques ou 3116 caractères numériques, 2 sur environ 1 cm. **Global Trade Item Number (GTIN) :** code international utilisé pour identifier les articles commerciaux, composé de l'identifiant du pays, du préfixe de l'intervenant, du numéro de référence de l'article et du chiffre de contrôle. Ce code demeure inchangé si les caractéristiques du produit concerné restent inchangées.
Article 3
La demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation est accompagnée d'un dossier comportant : — le formulaire de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation; — un justificatif de paiement des redevances de demande d'expertise; — une copie des statuts de l'établissement pharmaceutique; — une copie du registre du commerce; — le titre de propriété ou le bail de location en cours de validité ou tout autre document justifiant l'occupation des locaux; — le plan de l'ensemble de l'établissement pharmaceutique au 1/l00ème établi par un architecte agréé, en précisant la description du local dont la superficie doit englober, en particulier, les aires de stockage, la préparation des commandes et l'administration; — la liste des produits pharmaceutiques et/ou des dispositifs médicaux prévus pour l'importation; — l’organigramme de l'établissement pharmaceutique;
Article 23
L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à : — respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de températures de conservation; — respecter la réglementation en vigueur en matière de transport et de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux inflammables et dangereux; — matérialiser une zone de quarantaine pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux en cours de contrôle et de libération; — réserver une zone distincte de stockage des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux réceptionnés et déclarés non conformes; — les zones séparées peuvent être remplacées par tout autre système validé permettant de garantir le même niveau de sécurité, tel qu’un système informatique, conformément aux bonnes pratiques de stockage et de distribution; — réexpédier hors du territoire national, ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation, les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur. Toutefois, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant; — intégrer dans l’engagement solidaire fabricant/fournisseur -établissement pharmaceutique d’importation des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant.
Article 2
Conformément aux dispositions de l'article 13 de la loi n° 03-03 du 16 Dhou El Hidja 1423 correspondant au 17 février 2003, modifiée et complétée, susvisée, le plan d'aménagement touristique (PAT) vaut permis de lotir pour les parties constructibles.
Article 3
Le présent arrêté sera publié au *Journal officiel* de la République algérienne démocratique et populaire. Fait à Alger, le 20 Rabie Ethani 1447 correspondant au 12 octobre 2025. Ouacim KOUIDRI. ——————— ANNEXE **Cahier des charges définissant les conditions techniques relatives à l’importation des produits pharmaceutiques et des** ##### dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine Chapitre 1er **CLAUSES GENERALES**
Article 1er
En application des dispositions de l'article 18 du décret exécutif n° 07-86 du 21 Safar 1428 correspondant au 11 mars 2007, modifié, fixant les modalités d'établissement du plan d'aménagement touristique des zones d'expansion et sites touristiques, est approuvé le plan d'aménagement touristique de la zone d'expansion et site touristique « El Mekther », commune de Ain Sefra, wilaya de Naâma, d'une superficie aménageable de 8 hectares, 12 ares et 92 centiares sur une superficie de 16 hectares et 28 ares de la zone d'expansion et site touristique, tel qu'annexé à l'original du présent arrêté.
Article 8
Après étude des éléments essentiels et des rapports cités ci-dessus, le ministre chargé de l'industrie pharmaceutique se prononce sur la demande d'agrément dans un délai n'excédant pas deux (2) mois, à compter de la réception du dossier complet. L'agrément est délivré pour une durée de deux (2) années, renouvelable.
Article Annexe
##### Au titre du conditionnement primaire : — la dénomination commerciale; — la dénomination commune internationale DCI (quand inférieur à 3 DCI); — la forme pharmaceutique et le dosage; — la (les) voie(s) d’administration; — le numéro de lot; — la date de péremption (les trois premières lettres ou les deux chiffres du mois / le millésime de l’année); — le ou les nom(s) du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement.
Article Annexe
##### Fait à Alger, le Lu et approuvé ———————— ANNEXE 1 **Liste des pièces et des documents constitutifs du dossier requis**
Article Annexe
##### Abdelkrim BOUZRED. ##### 22 Ramadhan 1447 ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 12 mars 2026 ##### ANNEXE ##### همجلا ــــــ ئازـجلا ةـيرو ـــ يدلا ةـير ــ قـم ـــ عـشلا ةـيـطار ـــيـب ة ##### REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE ##### MINISTERE DES FINANCES ةيلاملا ةرازو ##### Direction générale des impôts بئارضلل ةماعلا ةيريدملا ##### Direction ....................................................................... ...................... .................................................. ةيريدم ##### Service .......................................................................... ........................................................................ ةحلصم CADRE RESERVE A LA RECETTE DES IMPÔTS **DECLARATION DE SOUSCRIPTION AU DISPOSITIF** DECLARATION **D’ASSAINISSEMENT DES CREANCES FISCALES (*)** *(Article 122 de la loi de finances pour 2026)* N°......................... Du ........................ - Je soussigné(e) : .................................................................................................................................................................... - Ayant la qualité d’exploitant d’une entreprise individuelle ou de représentant de la société dénommée : ............................ ................................................................................................................................................................................................. - Exerçant l’activité de : ............................................................................................................................................................ - N° de NIF : ............................................................................................................................................................................ - N° du BP (s’il y a lieu) : ........................................................................................................................................................ - Adresse : ................................................................................................................................................................................ - N° de téléphone : ............................................................ Email : ........................................................................................... - Déclare, par la présente, souscrire au dispositif prévu à l’article 122 de la loi de finances pour 2026 relatif à l’assainissement de créances fiscales au titre des impôts, droits, taxes et majorations, dont je suis débiteur auprès de la recette des impôts de .................................................................................................................., détaillés, ci-après, selon la situation fiscale de recouvrement délivrée par le receveur, en date du : ...................................................., arrêtée au 31 décembre 2025 : - Période concernée par les dettes fiscales : ............................................................................................................................. - Montant des droits simples : .................................................................................................................................................. - Montant des pénalités d’assiette : .......................................................................................................................................... - Montant des pénalités de recouvrement : .............................................................................................................................. - Montant global de la dette fiscale encourue : ........................................................................................................................ - Soit en lettres : ........................................................................................................................................................................ - Je m’engage, à la date de signature de la présente déclaration, à m'acquitter de la dette fiscale encourue, avec le bénéfice d’une réduction de 30% des droits simples dus, sans paiement des pénalités d’assiette et de recouvrement infligées. - Soit un montant des droits simples demeurant exigibles (en chiffres) : ................................................................................. En lettres : ................................................................................................................................................................................. - Mode de règlement : En un seul versement, à effectuer au moment du dépôt de la présente déclaration. Par tranches, suivant un échéancier de paiement qui ne saurait dépasser la date butoir du 31 décembre 2026. - Je déclare avoir pris connaissance des conditions de bénéfice du présent dispositif et que le non-respect de l’engagement souscrit entraînera sa dénonciation et l’enclenchement des poursuites en recouvrement forcé. VISA DU RECEVEUR Fait à .................., le ............................ *(Cachet et signature)* Cachet et signature du contribuable déclarant : * un état de situation fiscal est annexé à la présente déclaration. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### MINISTERE DE L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE ##### Arrêté du 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au ##### 1er octobre 2025 fixant les éléments du dossier de demande d'agrément d'un établissement pharmaceutique ##### d'exploitation des décisions d'enregistrement des produits pharmaceutiques et des décisions d'homologation des **dispositifs médicaux, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère** **substantiel.** ———— Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Vu l'ordonnance n° 66-156 du 8 juin 1966, modifiée et complétée, portant code pénal; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment ses articles 218, 219 et 220; Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément, notamment ses articles 9, 19 et 22; Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 25-188 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 portant organisation de l'administration centrale du ministère de l'industrie pharmaceutique; Vu l'arrêté du 9 Rabie Ethani 1443 correspondant au 14 novembre 2021, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'exploitation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel; ##### Arrête :
Article Annexe
##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 — le plan de recrutement prévisionnel des personnels par catégories; — une copie de la pièce d'identité du (des) gérant(s); — une copie du diplôme de pharmacien du pharmacien directeur technique; — une copie de la pièce d'identité du pharmacien directeur technique; — l'attestation d'inscription du pharmacien directeur technique au conseil de déontologie des pharmaciens ou l’accusé de réception du dépôt du dossier.
Article Annexe
##### Arrêté du 9 Rabie Ethani 1447 correspondant au 1er octobre
Article Annexe
##### Arrêté du 20 Rabie Ethani 1447 correspondant au
Article Annexe
##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 — justifier de l’exercice d’une activité de fabrication de produits pharmaceutiques lorsque l’importation concerne les produits pharmaceutiques; — se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés; — se procurer les produits pharmaceutiques dotés du code- barres bidimensionnel (2D) Data Matrix après deux (2) années, à compter de la date de la publication du présent arrêté au *Journal officiel*.
Article Annexe
##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 **Numéro de série :** suite numérique ou alphanumérique d'une longueur maximale de 20 caractères, générée par un algorithme de randomisation déterministe ou non-déterministe. **L'organisme habilité :** organisme officiel chargé de la délivrance des codes GTIN reconnu dans le pays d’origine de la fabrication. **Sérialisation :** système de vérification de l'authenticité d'un médicament depuis sa production jusqu’à sa dispensation au patient, et consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicament sous forme de code-barres bidimensionnel (2D) de type Data Matrix. Ce système permet de vérifier l'authenticité du médicament et de s'assurer qu'il n'est pas contrefait ou falsifié, et permet de le suivre tout au long de la chaîne d’approvisionnement. **Dispositif d'inviolabilité « anti-effraction » :** est un dispositif de sécurité permettant de vérifier visuellement l’intégrité de la boîte de médicament et de s’assurer qu’elle n’a pas été ouverte avant son utilisation par le patient, grâce à des éléments comme la colle d’emballage, les étiquettes d’inviolabilité et les systèmes de verrouillage avancés.
Article Annexe
##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 — la dénomination ou la raison sociale et l’adresse de l’établissement pharmaceutique détenteur et/ou exploitant de la décision d’homologation; — la dénomination ou la raison sociale du/des fabricant(s) et l’adresse du site et/ou des sites de fabrication du dispositif médical; — le ou les organisme(s) certificateur(s) ou organisme(s) équivalent(s); — le type de certification/marquage dans le pays d’origine. Chapitre 2 **OBLIGATIONS DE L’ETABLISSEMENT** **PHARMACEUTIQUE D’IMPORTATION**
Article Annexe
##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 — la non-disponibilité des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, notamment les produits essentiels incombant à l’établissement pharmaceutique d’importation, après la délivrance du visa technique d’importation prévu par l’article 26 ci-dessus, sans informer, au préalable, les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, accompagnée de justifications dûment établies; — le non-respect par l’établissement pharmaceutique d’importation des échéances des livraisons prévues par son programme prévisionnel des livraisons, sans justification des éventuels changements communiqués au ministère chargé de l’industrie pharmaceutique avant les échéances prévues; — toute fausse déclaration par l’établissement pharmaceutique d’importation relative à ses obligations prévues par le présent cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation concernant les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Article Annexe
##### Le dossier requis doit comprendre : — les agréments de l'établissement pharmaceutique pour l'importation et/ou la fabrication selon les conditions prévues par le cahier des charges définissant les conditions techniques à l'importation; — une copie conforme du registre du commerce; — la déclaration à souscrire au cahier des charges définissant les conditions techniques à l'importation par l'établissement pharmaceutique selon le modèle établi par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique; — la liste des quantités des produits à importer et le programme des approvisionnements selon les modèles établis par les services compétents du ministère chargé de l'industrie pharmaceutique; — l'engagement solidaire fabricant/fournisseur-établissement pharmaceutique d'importation en application des dispositions de l'article 23 du cahier des charges définissant les conditions techniques à l’importation; ##### — le numéro d’identification fiscale (NIF). ##### 12 mars 2026 22 Ramadhan 1447 |stocks|vente|(DA/U)|monétaire(FOB/U)de péremption||lot|fabricant|d’origine|commercial|de la DH|(DH)| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |Etat des unité de|livrée en réalisée|Prix|Unité|de fabrication|du|laboratoire|Pays|Nom||d'homologation| ||Quantité|||Date|N°|Société ou|||Détenteur/|N° décision| **ConditionnementCaractéristiques Classe Désignationexploitant Référence** **Quantité Prix** **Date** ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 Etablissement pharmaceutique : Date : ##### Déclaration mensuelle des dispositifs médicaux ANNEXE 3 **ceutiques pharma ment fournisseur lot** **générique produits** |générique|/ Fabrication)|ment d'enregistre|officinale hospitalière|déclaration|première|produits|(PPA/U) (FOB/U)|fournisseur d’origine|péremptionfabrication|lot||pharmaceutique|commercial|| |---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---| |Type princeps/|(Importation|décision|tion|Affectation de|matière livré des|nationale Stock|Prix Prix|fabricant / Pays|Date de|Date de du|Conditionnement Dosage|Forme|Nom DCI|DCI| ||Statut|de la Détenteur|Affecta|Date|Stock Stock|l'agence Quantité Stock de||Laboratoire /||N°||||Code| Etablissement pharmaceutique : Date : ##### Déclaration hebdomadaire des produits pharmaceutiques ANNEXE 2 ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### MINISTERE DU TOURISME ET DE L'ARTISANAT ##### Arrêté du 9 Rajab 1447 correspondant au 29 décembre ##### 2025 portant approbation du plan d'aménagement touristique de la zone d'expansion et site touristique ##### « El Mekther », wilaya de Naâma. ———— La ministre du tourisme et de l'artisanat, Vu la loi n° 03-03 du 16 Dhou El Hidja 1423 correspondant au 17 février 2003, modifiée et complétée, relative aux zones d'expansion et sites touristiques; Vu le décret n° 88-232 du 5 novembre 1988, modifié, portant déclaration des zones d'expansion touristique; Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 07-86 du 21 Safar 1428 correspondant au 11 mars 2007, modifié, fixant les modalités d'établissement du plan d'aménagement touristique des zones d'expansion et sites touristiques; Vu le décret exécutif n° 16-05 du 29 Rabie El Aouel 1437 correspondant au 10 janvier 2016, modifié et complété, fixant les attributions du ministre du tourisme et de l'artisanat; ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 Vu l'arrêté du 11 Rabie Ethani 1438 correspondant au 10 janvier 2017 portant prescription d'établissement du plan d'aménagement touristique des zones d'expansion et sites touristiques de Ain Sefra (El Mekther) et Sidi Boudjemia (wilaya de Naâma); ##### Arrête :
Article Annexe
##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 ##### Au titre du conditionnement secondaire : — la dénomination commerciale; — la dénomination commune internationale (DCI); — la forme pharmaceutique, le dosage et le contenu; — la formule centésimale; — la liste des excipients à effet notoire; — le mode et la (les) voie(s) d’administration; — les indications d’utilisation (pour les médicaments hors listes des substances vénéneuses); — la (les) mise(s) en garde spéciale(s); — la mise en garde indiquant que le médicament doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants; — le(s) autre(s) mise(s) en garde spéciale(s), si nécessaire; — les conditions de conservation, les conditions et les durées de conservation particulières, le cas échéant, (après ouverture/après dilution/après reconstitution); — les conditions de délivrance pour les médicaments inscrits sur les listes des substances vénéneuses; — les précautions particulières d’élimination des produits pharmaceutiques non utilisés ou des déchets provenant de ces médicaments, s’il y a lieu; — le nom et l’adresse du détenteur et/ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement; — le(s) nom(s) et l’adresse(s) du fabricant : site de production, site de libération de lots, le cas échéant; — le numéro de la décision d’enregistrement; — le numéro de lot; — la date de fabrication (les trois premières lettres ou les deux chiffres du mois / le millésime de l’année); — la date de péremption (les trois premières lettres ou les deux chiffres du mois / le millésime de l’année); — l’identifiant unique code-barres bidimensionnel (2D) *Data Matrix*; — les informations en braille, le cas échéant; — le pictogramme de mise en garde devant figurer sur le conditionnement secondaire ou, en l’absence de conditionnement secondaire, sur le conditionnement primaire; — l’étiquetage réglementaire des produits pharmaceutiques inscrits sur les différentes listes de substances vénéneuses; — un dispositif d'inviolabilité, le cas échéant. ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026
Article Annexe
##### 2025 fixant les éléments du dossier de demande d’agrément d’un établissement pharmaceutique ##### d'importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, les modalités de traitement du ##### dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel. ———— Le ministre de l'industrie pharmaceutique, Vu l'ordonnance n° 66-156 du 8 juin 1966, modifiée et complétée, portant code pénal; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé, notamment ses articles 218, 219 et 220; Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l'organisation et le fonctionnement de l’agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément, notamment ses articles 10, 19 et 22; ##### 22 Ramadhan 1447 12 mars 2026 Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu le décret exécutif n° 25-188 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 portant organisation de l'administration centrale du ministère de l’industrie pharmaceutique; Vu l'arrêté du 15 Joumada El Oula 1443 correspondant au 20 décembre 202l, modifié et complété, fixant les éléments du dossier de demande d'agrément de l'établissement pharmaceutique d'importation, les modalités de traitement du dossier ainsi que la liste des modifications à caractère substantiel; ##### Arrête :
Article Annexe
##### 12 octobre 2025 fixant le cahier des charges des conditions techniques relatives à l’importation des ##### produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine. ———— Le ministre de l’industrie pharmaceutique, Vu l’ordonnance n° 75-59 du 26 septembre 1975, modifiée et complétée, portant code de commerce; Vu l’ordonnance n° 03-03 du 19 Joumada El Oula 1424 correspondant au 19 juillet 2003, modifiée et complétée, relative à la concurrence; Vu l’ordonnance n° 03-04 du 19 Joumada El Oula 1424 correspondant au 19 juillet 2003, modifiée et complétée, relative aux règles générales applicables aux opérations d’importation et d’exportation de marchandises; Vu la loi n° 04-18 du 13 Dhou El Kaâda 1425 correspondant au 25 décembre 2004, modifiée et complétée, relative à la prévention et à la répression de l’usage et du trafic illicites de stupéfiants et de substances psychotropes; Vu la loi n° 09-03 du 29 Safar 1430 correspondant au 25 février 2009, modifiée et complétée, relative à la protection du consommateur et à la répression des fraudes; Vu la loi n° 18-11 du 18 Chaoual 1439 correspondant au 2 juillet 2018, modifiée et complétée, relative à la santé; Vu la loi n° 22-18 du 25 Dhou El Hidja 1443 correspondant au 24 juillet 2022 relative à l’investissement; Vu la loi n° 23-09 du 3 Dhou El Hidja 1444 correspondant au 21 juin 2023 portant la loi monétaire et bancaire; Vu le décret présidentiel n° 25-241 du 21 Rabie El Aouel 1447 correspondant au 14 septembre 2025 portant nomination des membres du Gouvernement; Vu le décret exécutif n° 94-74 du 18 Chaoual 1414 correspondant au 30 mars 1994, modifié et complété, érigeant l’institut Pasteur d’Algérie en établissement public à caractère industriel et commercial; Vu le décret exécutif n° 94-293 du 19 Rabie Ethani 1415 correspondant au 25 septembre 1994, modifié et complété, portant création, organisation et fonctionnement de la pharmacie centrale des hôpitaux; Vu le décret exécutif n° 19-190 du 30 Chaoual 1440 correspondant au 3 juillet 2019, modifié et complété, fixant les missions, l’organisation et le fonctionnement de l'agence nationale des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 19-379 du 4 Joumada El Oula 1441 correspondant au 31 décembre 2019, modifié et complété, fixant les modalités de contrôle administratif, technique et de sécurité des substances et médicaments ayant des propriétés psychotropes; Vu le décret exécutif n° 20-324 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020, modifié, relatif aux modalités d’homologation des dispositifs médicaux; Vu le décret exécutif n° 20-325 du 6 Rabie Ethani 1442 correspondant au 22 novembre 2020 relatif aux modalités d’enregistrement des produits pharmaceutiques; Vu le décret exécutif n° 21-82 du 11 Rajab 1442 correspondant au 23 février 2021 relatif aux établissements pharmaceutiques et aux conditions de leur agrément; Vu le décret exécutif n° 25-187 du 17 Moharram 1447 correspondant au 13 juillet 2025 fixant les attributions du ministre de l’industrie pharmaceutique; Vu l’arrêté interministériel du 15 Ramadhan 1416 correspondant au 4 février 1996 fixant les conditions et modalités de présentation et d’apposition des vignettes sur les produits pharmaceutiques; Vu l’arrêté du 2 Rajab 1442 correspondant au 14 février 2021 fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine; ##### JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE ALGERIENNE N° 19 ##### Arrête :
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